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      您好!歡迎訪問“無錫中德美聯生物技術有限公司”官方網站!                                                                                                                                                                               
      歡迎合作‖中德美聯研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得CE認證
      來源: | 作者:zdmlsw | 發布時間: 2020-03-24 | 5719 次瀏覽 | 分享到:

      中德美聯研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得CE認證

       

      新型冠狀病毒正在全球引發一場社會經濟海嘯,隨著疫情的發展,目前已有44個國家宣布處于緊急狀態,新型冠狀病毒已經成為一個全球性傳染病??刂埔咔榈年P鍵在于病毒核酸檢測,在全球緊急求購新冠核酸檢測試劑的關鍵時刻,安科生物合肥大基因中心攜手旗下全資子公司無錫中德美聯生物技術有限公司研發的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測試劑成功通過歐盟CE認證,從318日開始具備歐盟市場的醫療器械準入條件。





      無錫中德美聯生物技術有限公司(AGCU)是我國法醫核酸檢測領域的領軍型企業之一,擁有世界上較為全面的法醫學產品,掌握六色熒光染料技術、熱啟動聚合酶制備方法、多重PCR擴增技術,并創新性研發出法醫領域核酸PCR直接擴增技術——直接、快速、免DNA提取和純化,為法醫領域核酸檢測做出了巨大貢獻。目前,公司擁有7名博士和30位碩士的研發團隊,已申請核酸檢測領域的國家發明專利50余項,其中33項已獲授權,并有十多個項目被列入包括"國家863計劃項目"、"國家科技支撐計劃"、"公安部重點攻關計劃"在內的國家級、省部級、地市級重點計劃項目。2015年獲得核酸檢測領域國家科學進步獎,201912月以+Y檢測試劑盒和線粒體檢測試劑盒的研制及應用項目獲得公安部首屆刑事技術金獎。

      正因為AGCU積累了先進的核酸檢測應用技術,從而能夠快速研發出高質量的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測試劑盒。該試劑盒采用定量熒光RT-PCR技術和 UNG 酶技術雙重體系,用于特異性檢測2019 新型病毒冠狀病毒。針對三個不同的基因靶點分別自主設計不同的引物和探針擴增體系,該產品具有檢測靈敏度更高,檢測結果更準確、更可靠、防污染的特點。采用高效能量轉移熒光染料等核心技術,極大地提高了檢測試劑盒靈敏度。采用COVID-19 DNA陽性樣本測試產品的靈敏度約為250 copies/mL,采用COVID-19 RNA陽性樣本測試的產品靈敏度約為400copies/mL,檢測限度低于10RNA copies/反應(The  kit is capable of detecting copy numbers less then 400copies/mL, with limit of detection equivalent to 10copies/reaction),靈敏度優于大部分同類產品。只要提取的樣本中含有一個被冠狀病毒感染的細胞,就能得出陽性結果。此外,該試劑盒還創新性地使用了UNG酶體系,避免氣溶膠污染導致的假陽性。

      該試劑盒產品臨床測試結果顯示:首次檢測陽性符合率高達91.1% The positive coincidence rate of only one test ),疑似率8.9% The suspected rate of only one test ),無假陰性。另一份上市前研究中,入組180例陰性樣本,陰性符合率100% The negative coincidence rate ),無假陽性。如果將陽性判斷Ct值從34提升到36,陽性符合率將進一步提升到97.8%。優良的產品質量獲得了國外同行的高度認可,并成功實現海外使用。





      疫情無國界,讓我們眾志成城,守望相助,對抗人類共同的敵人,歡迎更多的合作伙伴聯系我們,讓中德美聯的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測試劑盒為這場全球疫情防控阻擊戰注入更多“中國力量”!

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