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                  基因檢測與第三方檢驗前景
                  來源: | 作者:zdmlsw | 發布時間: 2018-10-22 | 6018 次瀏覽 | 分享到:
                      基因檢測包括第三方檢驗的路很難走,甚至很難生存,中國的醫療體系,諸多需要解決的技術問題,難以市場化導至的資本壓力,困難太多太多,但如果把眼光放的更為長遠,這條路必須走,必須堅持,因為這就是方向就是未來,熬過了萬里長征的苦難,迎來的將是插滿神州的紅旗。

                     看到困難的同時,我們更應該看到形勢正在一點點的向好的方向轉變:

                  一、政策導向
                  從近日國家衛生和計劃委員會辦公廳發布“國衛辦婦幼發【45】號”重要文件:《關于規范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產篩查與診斷工作的通知》中我們可以獲得更多的信息。

                  1、政府對基因檢測的態度明確,套路清晰:有實際需求,有大規模應用前景,現實中在偷偷摸摸開展的項目,先以試點形式限制起來、規范起來,等到時機成熟再取消限制,通過制定準入規則、加強監督,實行大規模市場化應用。昨天基因君還和業內人士開玩笑,對于腫瘤液體活檢的試點政策估計也快了,當然腫瘤液體活檢相對于NIPT技術上還需要繼續完善,需要做的基礎研究會更多,需要的時間也更長。但路徑是很清晰的,應用一個、規范一個,一旦成熟,隨即放開。

                  2、《關于規范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產篩查與診斷工作的通知》很明確一點,建立以產前診斷機構為核心,以產前篩查機構為采血點、以具備能力的醫學檢驗所為檢測單位,鼓勵醫療機構與檢測機構合作,結合《衛計委發布醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)通知》,政府希望醫療機構做醫療,檢驗機構做檢驗,支持第三方獨立實驗室的意思很明確。

                  3、第三方檢驗受益于醫改配套政策的效力將逐步顯現:

                  在昨天《第三方檢驗最大的障礙:醫院結構差異是導至國內檢驗外包比例低的主要因素》中已經指出,中美日三國之所以檢驗外包市場差異巨大,根本原因就是醫療機構的差異性,中國目前公立醫院大而全,占據絕大多數就醫來源的情況下,中國的第三方檢驗不可能有太大的發展,反觀日本的醫院結構以一般診所為主,大型醫院的數量占比很低,同時日本對于大型醫院的定義與國內存在極大差 異,醫療設施能容納 20 人以上即稱為大型醫院,一般診所為 19 人以下,這和國內一般醫院動輒幾百張、上千張床 位的情形大相徑庭,所以日本的醫療資源是很分散的,這就能合理地解釋為何日本醫學檢驗項目外包的比例高達將近70%。

                  這是殘酷的現實,但我們應該看到黎明的曙光:


                   


                  中國擬全面放開在職醫生開診所


                   


                  日前,國家衛計委發布了兩個重要文件,其中一個是新版《醫師執業注冊管理辦法》的征求意見稿(詳情點擊 利好!衛計委變革醫師執業注冊管理辦法,鼓勵醫生多點執業和自由執業),另一個是新版《醫師執業注冊管理辦法》的征求意見稿。從這兩個管理辦法征求意見稿的出爐,可以看到很多關于醫生執業注冊管理、降低社會辦醫、醫生辦醫門檻,鼓勵發展創新醫療服務業態改革的變化亮點和決心。從中反應出國家對醫生多點執業、自由執業、自主創業和社會辦醫、醫生辦診所等醫療領域的限制越來越寬松,響應了“健康中國2030規劃” (詳情請點擊 中共中央 國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》 醫療養老健康城市和小鎮……最全版 )中提出的“創新醫務人員使用、流動與服務提供模式,積極探索醫師自由執業、醫師個體與醫療機構簽約服務或組建醫生集團?!焙汀斑M一步優化政策環境,優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構,推進和實現非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。鼓勵醫師利用業余時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。個體診所設置不受規劃布局限制。引導發展專業的醫學檢驗中心、醫療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等”的表述和要求。


                  當一系列政策的協同效應出現時,第三方檢驗的快速發展就是一個不可避免的現實。
                   
                  二、市場層面:


                  對于基因檢測和精準醫學的質疑,主要是歸結于沒有做好基礎性數據累計,急于將不成熟的產品應用于市場。這一點無疑是正確的,拔苗助長有害無益,不管是科學家、企業家還是投資人,需要更多一點耐心,更多的去夯實基礎層面,既然已經起航,就不要尋求速度冒著風暴,穩穩當當的到達彼岸最好。


                  23andMe之所以放棄NGS業務,就是因為其臨床應用復雜性,希望專注于基礎層面的檢測和數據收集。它所做的工作相當于鋪設網路設施,只有基礎的網路設施鋪設好了,各種應用網站才會迅速發展。沒有中國的信息化基礎建設,何來中國今天的互聯網繁榮。


                  但NGS技術的臨床應用和市場化推廣還是要繼續,淘寶發展到今天,還是存在假貨的問題,但是否因此就關閉淘寶,估計誰也關不了,因為歷史潮流難以逆反,如同精準醫學逐步替代普適化醫療。


                  臨床應用和市場化推廣中存在的問題,除了政府的正確引導和監管,更多的是行業自身的自我凈化能力。這里就要提到泡沫的問題,基因檢測行業整體還沒有泡沫,泡沫來自于同質化嚴重,畢竟離市場越近越有機會。但從另一個層面思考,這種同質化反而不是壞事,集中火力攻擊一個快要成熟的項目,自然就會出現競爭,但競爭會加速某一個項目快速成熟。把現在的醫療市場比作一個藍海,那精準醫療就是一個紅海,當一個個成熟項目滲透進藍海,最終整個藍海都被染紅,無數的企業就在這一點點的前進中發展起來。 

                  這是殘酷的現實,但我們應該看到黎明的曙光:

                  中國擬全面放開在職醫生開診所

                  日前,國家衛計委發布了兩個重要文件,其中一個是新版《醫師執業注冊管理辦法》的征求意見稿(詳情點擊 利好!衛計委變革醫師執業注冊管理辦法,鼓勵醫生多點執業和自由執業),另一個是新版《醫師執業注冊管理辦法》的征求意見稿。從這兩個管理辦法征求意見稿的出爐,可以看到很多關于醫生執業注冊管理、降低社會辦醫、醫生辦醫門檻,鼓勵發展創新醫療服務業態改革的變化亮點和決心。從中反應出國家對醫生多點執業、自由執業、自主創業和社會辦醫、醫生辦診所等醫療領域的限制越來越寬松,響應了“健康中國2030規劃” (詳情請點擊 中共中央 國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》 醫療養老健康城市和小鎮……最全版 )中提出的“創新醫務人員使用、流動與服務提供模式,積極探索醫師自由執業、醫師個體與醫療機構簽約服務或組建醫生集團?!焙汀斑M一步優化政策環境,優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構,推進和實現非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。鼓勵醫師利用業余時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。個體診所設置不受規劃布局限制。引導發展專業的醫學檢驗中心、醫療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等”的表述和要求。

                  當一系列政策的協同效應出現時,第三方檢驗的快速發展就是一個不可避免的現實。
                   
                  二、市場層面:

                  對于基因檢測和精準醫學的質疑,主要是歸結于沒有做好基礎性數據累計,急于將不成熟的產品應用于市場。這一點無疑是正確的,拔苗助長有害無益,不管是科學家、企業家還是投資人,需要更多一點耐心,更多的去夯實基礎層面,既然已經起航,就不要尋求速度冒著風暴,穩穩當當的到達彼岸最好。

                  23andMe之所以放棄NGS業務,就是因為其臨床應用復雜性,希望專注于基礎層面的檢測和數據收集。它所做的工作相當于鋪設網路設施,只有基礎的網路設施鋪設好了,各種應用網站才會迅速發展。沒有中國的信息化基礎建設,何來中國今天的互聯網繁榮。

                  但NGS技術的臨床應用和市場化推廣還是要繼續,淘寶發展到今天,還是存在假貨的問題,但是否因此就關閉淘寶,估計誰也關不了,因為歷史潮流難以逆反,如同精準醫學逐步替代普適化醫療。

                  臨床應用和市場化推廣中存在的問題,除了政府的正確引導和監管,更多的是行業自身的自我凈化能力。這里就要提到泡沫的問題,基因檢測行業整體還沒有泡沫,泡沫來自于同質化嚴重,畢竟離市場越近越有機會。但從另一個層面思考,這種同質化反而不是壞事,集中火力攻擊一個快要成熟的項目,自然就會出現競爭,但競爭會加速某一個項目快速成熟。把現在的醫療市場比作一個藍海,那精準醫療就是一個紅海,當一個個成熟項目滲透進藍海,最終整個藍海都被染紅,無數的企業就在這一點點的前進中發展起來。 

                  當初無創產前就始于混亂,如今已經堂堂正正,可以說這對于任何一個有巨大價值和應用前景,但技術上不成熟的行業是一個必須經過的過程,有陣痛最后才會呱呱落地,指望一個孩子生下來就會跑就懂事,不大現實,他會調皮會闖禍,但最終會長大成人。

                  醫療行業需要更為嚴謹和認真,第三方檢驗需要比醫院檢驗科更為嚴格和苛刻的質量才會發展,那些只想著搶占市場,用低價禍害行業的企業終將被淘汰。價格和質量優于現有體系,具備取代現有公立醫院檢驗科的實力,是第三方檢驗發展的重要因素,否則政府再怎么支持引導,市場也不會移向第三方。

                  基因檢測是第三方檢驗取得現有醫療體系市場轉移的排頭兵尖刀連,第三方檢驗的春天不是從金域開始,不是從艾迪康開始,是從基因檢測開始:

                  1、原有的第三方檢驗人才、硬件等各方面其實和公立醫院檢驗科相比,不具備任何優勢,尤其是人才更不具備優勢,使得第三方檢驗無法取得醫院的足夠信任,再加上低價劣質擾亂市場的行為,更使得第三方檢驗缺乏市場化的市場,更多的是非市場化的市場。但基因檢測則完全不同,基因君所認識的基因檢測企業從創始人到技術人員,博士比比皆是,生物行業翹楚也大有人在,再加上資本的親睞,硬件設施得以完善。這使得基因檢測具備了醫院檢驗科無法比擬的優勢,有效地掌握了技術和品質的制高點?;谛湃谓嵌鹊氖袌龌袌鲛D移將會逐步形成,除了大型研究型公立醫院,絕大多數的基因檢測市場最終將會拱手給第三方檢驗。


                  2、隨著第三方基因檢測切入公立醫院,因為一般性公立醫院檢驗科不能自我掌握最先進的前沿應用,失去了技術前進的能力,人才會逐步流失,檢驗能力和水平會逐漸降低,最終成為政策之外的一個反作用力,加速中小醫院檢驗外包,實現真正基于需求層面,而非價格、關系層面的市場化。當醫生和患者不斷接觸接受來自于第三方的檢驗結果時,不可逆的事實就慢慢形成。 

                  總之,著眼現實,困難重重,展望未來,前景無限。 

                  我們所要做的就是,認準方向,堅定信心,強化基礎工作,做好人才建設,加強品質管理,在一點點的前進中,認真做好自我準備,向醫療機構和患者提供性價比高,品質優良的產品和服務,樹立行業信任度和口碑,承擔醫改的重要角色,最終迎接歷史賦予的重任。

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